Menor aerolización con bloqueo del nervio laríngeo superior comparado con lidocaína intravenosa a la extubación / Less aerolization with superior laryngeal nerve block compared to intravenous lidocaine at extubation

Resumen: Introducción: La tos es una respuesta fisiológica de protección de la vía aérea, produce aerosoles que se identifican por imagen y alcanza una velocidad de hasta ocho metros por segundo. La extubación produce tos, hipertensión, taquicardia, apnea y laringoespasmo, existen métodos para minimizar su aparición. Debido a la pandemia de COVID-19 se han utilizado como profilaxis del reflejo tusígeno, la lidocaína intravenosa y el bloqueo del nervio laríngeo superior. El objetivo fue compararlos en la inhibición de la tos. Material y métodos: Se seleccionaron pacientes entre 18-60 años, cirugía electiva con anestesia general balanceada, ASA 1-3, con intubación menor a tres horas. Se aleatorizó un total de 90 pacientes, 45 en cada grupo, se eliminó un total de 10 pacientes por presentar inestabilidad hemodinámica al final de la cirugía o por no administrar dosis intravenosa de lidocaína en el tiempo establecido. Resultados: No hubo diferencia estadísticamente significativa en el número de pacientes que presentaron tos en ambos grupos (13 vs 10, p = 0.4684), de éstos se obtuvo una diferencia estadísticamente significativa en el número de decibeles a favor del grupo de bloqueo (75.6 vs 67, p < 0.001). Conclusiones: El bloqueo (selectivo) presenta menos aerolización que la lidocaína intravenosa en la extubación.

Abstract: Introduction: Coughing is a physiological response to protect the airway, it produces aerosols that are identified by imaging reaching a speed of up to 8 meters per second. Extubation produces cough, hypertension, tachycardia, apnea and laryngospasm, there are methods to minimize its occurrence. Due to the COVID-19 pandemic, intravenous lidocaine and superior laryngeal nerve block have been used as cough reflex prophylaxis. The aim was to compare them in cough inhibition. Material and methods: Patients aged 18-60 years, elective surgery with balanced general anesthesia, ASA 1-3, with intubation less than 3 hours, were selected. A total of 90 patients were randomized, 45 in each group. A total of 10 patients were eliminated because they presented hemodynamic instability at the end of surgery, and because the intravenous dose of lidocaine was not administered within the established time. Results: There was no statistically significant difference in the number of patients who presented cough in both groups (13 vs 10, p = 0.4684), of these there was a statistically significant difference in the number of decibels in favor of the block group (75.6 vs 67, p < 0.001). Conclusions: Block presents less aerolization than intravenous lidocaine in extubation.

Prevalencia sérica de Neospora caninum y factores de riesgo asociados a su transmisión en tambos de la provincia de Salta, Argentina / Seroprevalence and risk factors associated with Neospora caninum in dairy farms from the Province of Salta, Argentina

Resumen El objetivo de este trabajo fue conocer la seroprevalencia de Neospora caninum en los bovinos de los tambos del Valle del Lerma (Salta, Argentina) y los factores de riesgo asociados a la transmisión de este parásito en esta región. Se tomaron muestras de suero de aproximadamente 40 vacas en cada tambo, que fueron analizadas por ELISA indirecto para detectar anticuerpos contra N. caninum. También se discriminó entre infecciones crónicas y agudas midiendo la avidez de dichos anticuerpos. Todos los tambos presentaron al menos un bovino seropositivoy la media fue de 35,3 ± 14,9% de animales positivos. También se detectaron anticuerpos específicos en caninos presentes en 9 de los 16 tambos, con un valor de seropositi- vidad del 71,7 ± 19,9%. El 56,3% de los bovinos seropositivos cursaban infecciones agudas. Se halló una asociación negativa entre la seroprevalencia y el índice de avidez de los anticuerpos específicos, lo que indica que la presencia de animales con infecciones agudas se asocia a mayor seroprevalencia. Los campos con pastoreo presentaron mayor cantidad de infecciones recien tes. Estos resultados revelan por primera vez la importancia de este parásito en los tambos de la región y la necesidad de propiciar el desarrollo de programas de control considerando los distintos factores de riesgo que afectan la situación epidemiológica de la enfermedad.

Abstract The objective of this work was to determine the seroprevalence of Neospora caninum in cattle in Valle de Lerma, province of Salta, Argentina, and the risk factors associated with the disease. Serum samples were taken from 40 cows in each dairy herd, which were analyzed by indirect ELISA to detect antibodies against N. caninum. Chronic and acute infections were discriminated by measuring the avidity of these antibodies. All the herds exhibited at least one seropositive animal, the mean being 35.3 ± 14.9% of positive animals. Specific antibodies were also detected in dogs present in 9of the herds, which showed a seropositivity value of 71.7% ± 19.9%. Among the seropositive animals, 56.3% showed acute infections. A negative association was found between seroprevalence and the avidity index of specific antibodies, indicating that the presence of animals with acute infections is associated with higher seroprevalence. Fields with grazing showed more recent infections. These results show for the first time the importance of this parasite in this particular region and the need to promote the development of control programs considering the different risk factors that affect the epidemiological situation of the disease.

Apego a higiene de manos en 5 momentos y protección específica en un hospital de tercer nivel ante la pandemia de COVID-19 / Adherence to hand hygiene at five moments and specific protection in a tertiary care hospital during the COVID-19 pandemic

Resumen Introducción: Ante la pandemia de COVID-19, el apego a las medidas de higiene es un objetivo para disminuir la morbimortalidad. Objetivo: Evaluar el apego a la higiene de manos y medidas de protección durante la pandemia de COVID-19 en un hospital de tercer nivel. Métodos: Estudio transversal acerca del lavado de manos del personal de salud en los cinco tiempos recomendados por la Organización Mundial de la Salud, así como sobre el uso del equipo de protección personal específico. Resultados: Fueron observadas 117 oportunidades de higiene de manos en personal de salud: 40 (34 %) respecto al lavado de manos y 76 (65 %) respecto a su omisión; sobre el apego al uso de careta en cinco (4 %) y sobre la falta de apego en 112 (96 %). Se identificó apego al uso de mascarilla en 65 profesionales de enfermería (87 %), uso adecuado de mascarilla en 56 de ellos (60 %) y uso de careta en uno (1 %.) Conclusión: El personal mostró baja proporción de apego a la higiene de manos y al uso de equipo para la protección específica durante la pandemia de COVID-19.

Abstract Introduction: During the COVID-19 pandemic, adherence to hygiene measures is an objective aimed at reducing morbidity and mortality. Objective: To evaluate adherence to hand hygiene and protection measures during the COVID-19 pandemic in a tertiary care hospital. Methods: Cross-sectional study on health personnel handwashing at the five moments recommended by the World Health Organization, as well as on the use of specific personal protective equipment. Results: One hundred and seventeen hand hygiene opportunities were observed in health personnel. Hand washing was observed in 40 (34 %) and omission in 76 (65 %). Adherence to the use of face shield was observed in five (4 %), and lack of adherence in 112 (96%). Adherence to the use of face mask was observed in 65 nursing professionals (87 %), with appropriate use of the mask in 56 of them (60 %) and use of face shield in one (1 %). Conclusion: Health personnel showed low proportions of adherence to hand hygiene and use of equipment for specific protection during the COVID-19 pandemic.

Allergic myocardial ischemia secondary to ibuprofen, Kounis syndrome. Case report / Isquemia miocárdica alérgica secundaria a ibuprofeno, síndrome de Kounis. Reporte de un caso

Abstract: Background: Kounis syndrome was described in 1991 as the simultaneous occurrence of acute coronary events and anaphylactic allergic reactions. Reports of clinical cases and series of small cases of angina triggered by allergic reactions have been reported for many years. It encompasses concepts such as allergic angina and allergic infarction. Case report: We report a case of a 47-year-old man with a history of fixed drug eruption for 10 years. The patient attended to the hospital with a moderate-intensity chest pain, electrocardiogram was performed which was compatible with acute coronary syndrome without ST-segment elevation; it progressed favorably with treatment by protocol. The subsequent study showed hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs and cardiovascular tests was negative, and it was concluded as a case of allergic angina. Conclusions: Kounis syndrome is a difficult to diagnose entity that requires a high index of suspicion in the evaluation of patients with chest pain in the Emergency Department.(AU)

Resumen: Antecedentes: El síndrome de Kounis fue descrito en 1991 como la aparición simultánea de eventos coronarios agudos y reacciones alérgicas anafilácticas. Casos clínicos y pequeñas series de casos de angina generada por reacciones alérgicas han sido reportados en varios años. Engloba conceptos como el de angina alérgica e infarto alérgico. Caso clínico: Presentamos un caso clínico de un hombre de 47 años de edad, con antecedentes de eritema fijo medicamentoso desde hace 10 años. Acude al Departamento de Emergencia por presentar dolor torácico de moderada intensidad, se realiza electrocardiograma el cual es compatible con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. Evolucionó favorablemente con tratamiento según protocolo. El estudio posterior demostró hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos y las pruebas de estratificación de isquemia cardiovascular fueron negativas, por lo que se concluyó como un caso de angina alérgica. Conclusiones: El síndrome de Kounis es una entidad de difícil diagnóstico que requiere un alto índice de sospecha en la valoración de pacientes con dolor torácico en el Departamento de Emergencia.(AU)

O direito à saúde bucal na Declaração de Liverpool / The right to oral health in the Liverpool Declaration / El derecho a la salud bucal en la Declaración de Liverpool

Resumo Baseado na análise de práticas discursivas, este artigo visa esboçar o liame entre direito à saúde bucal e direito à saúde na Declaração de Liverpool, que estabelece áreas de trabalho em saúde bucal que deverão ser fortalecidas pelos Estados até 2020. O exame desse documento permitiu verificar a incorporação dos preceitos do referencial teórico-normativo do direito à saúde, esmiuçado pelo Comitê de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais. A Declaração de Liverpool não comunga completamente com os preceitos do mencionado referencial, apesar de expressar a saúde bucal como direito humano em seu preâmbulo. Considerando que a Declaração assenta deveres dirigidos aos Estados, seria importante que tivesse sido ancorada nesse referencial, pois essa medida lhe conferiria fundamento ético-jurídico mais consistente, além de contribuir para consolidar o reconhecimento global de que o direito à saúde bucal é direito humano.

Abstract Based on the analysis of discursive practices, this article aims to outline the link between the right to oral health and the right to health contained in the Liverpool Declaration. An examination of this document identified the incorporation of the precepts of the normative-theoretical framework of the right to health, as set out by the Committee on Economic, Social and Cultural Rights. The Liverpool Declaration does not agree completely with the precepts of the aforementioned reference, although it expresses oral health as a human right in its preamble. Considering that the Liverpool Declaration focuses on the obligations of states, it is important that it is based on this normative-theoretical framework. Such measure would confer a more consistent ethical and legal basis, as well as contributing to the consolidation of global recognition of the fact that the right to oral health is a human right.

Resumen Con base en el análisis de prácticas discursivas, este artículo pretende esbozar la relación entre el derecho a la salud bucal y el derecho a la salud, en la Declaración de Liverpool, la cual establece áreas de trabajo en salud bucal que deberán ser fortalecidas por los Estados hasta el año 2020. La revisión de dicho documento permitió verificar la incorporación de los preceptos del referencial teórico-normativo del derecho a la salud, tratado minuciosamente por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. La Declaración de Liverpool no confluye completamente con los preceptos del referencial mencionado, a pesar de que expresa a la salud bucal como un derecho humano en su preámbulo. Considerando que la Declaración establece deberes dirigidos a los Estados, sería importante que hubiese sido anclada a ese referencial, pues tal medida le conferiría fundamento ético-jurídico más consistente, además de contribuir a la consolidación del reconocimiento global de que el derecho a la salud bucal es un derecho humano.

La salud bucal como derecho humano y bien ético / Oral health as a human right and ethical good / A saúde bucal como direito humano e bem ético

Fue ejecutado un examen del Reporte Mundial de Salud Bucal, adoptado por el Programa de Salud Bucal Global de la Organización Mundial de la Salud, con el objetivo de determinar si este documento se constituye en una herramienta teórico-política para alcanzar el derecho a la salud bucal. La metodología empleada fue el análisis de prácticas discursivas como producción del sentido. El análisis constató que el Reporte Mundial de Salud Bucal no se constituye en una herramienta política-teórica para la satisfacción del derecho a la salud bucal, en razón a que no incorpora el enfoque basado en los derechos humanos. Así pues, la perspectiva de este documento es limitada a los cuidados en salud bucal y no establece mecanismos para el efectivo enfrentamiento de los determinantes sociales y las obligaciones estatales de asegurar el derecho a la salud bucal no son enfatizadas. Asimismo, al alejarse del referencial de los derechos humanos, también se distancia de la bioética, en razón de que el paciente no es considerado en sus múltiples contextos, que permean el proceso salud-enfermedad; así, es contrario a la promoción de condiciones de vidas justas y ecuánimes para los individuos.

An examination of the World Oral Health Report, adopted by the Global Oral Health Program of the World Health Organization, was executed out to determine if this document constitutes a theoretical-political tool to achieve the realization of the right to Oral health. The applied methodology was the analysis of discursive practices as production of the sense. The analysis found that the World Oral Health Report does not constitute a political-theoretical instrument for the satisfaction of the right to oral health because it does not incorporate the human rights approach. Thereby, the perspective of this document is limited to oral health care and does not establish mechanisms for the effective confrontation of social determinants and the state's obligations to ensure the right to oral health are not emphasized. Also, moving away from the referential of human rights, it also distances itself from bioethics, because the patient is not considered in its multiple contexts, which permeate the health-disease process; thus, it is contrary to the promotion of conditions of just and equal lives for individuals.

Foi executado um exame do Relatório Mundial da Saúde Bucal, adotado pelo Programa de Saúde Bucal Global da Organização Mundial da Saúde, com o objetivo de determinar se este documento constitui-se numa ferramenta teórica-política para alcançar a realização do direito à saúde bucal. A metodologia utilizada foi a análise de práticas discursivas como produção do sentido. A análise constatou que o Relatório Mundial de Saúde Bucal não se constitui numa ferramenta teórica-política para a satisfação do direito à saúde bucal, porque não incorpora a abordagem baseada nos direitos humanos. Assim então, a perspectiva deste documento é limitada aos cuidados em saúde bucal e não estabelece mecanismos de enfrentamento eficaz dos determinantes sociais e as obrigações do Estado de garantir o direito à saúde bucal não são enfatizadas. Além disso, ao ficar longe do referencial dos direitos humanos, também toma distância da bioética, em ração de que o paciente não é considerado nos seus múltiplos contextos, que permeiam o processo saúde-doença; assim, é contrário à promoção de condições de vidas justas e imparciais para os indivíduos.

Función física de niños/as de cuatro años con residencia urbana y rural / Physical Function of Preschoolers of Four Years Old with Urban and Rural Residence / Função física de crianças de quatro anos com residência urbana e rural

Introducción: el lugar de residencia puede influir en la expresión de los componentes de la función física durante la edad preescolar. El objetivo de este estudio fue determinar la relación en el rendimiento de los componentes de la función física entre niños/as de cuatro años de residencia urbana y rural. Materiales y métodos: estudio comparativo-descriptivo que evaluó a 50 niños/as de 4 años de edad (27 de residencia rural y 23 urbanos). Las variables fueron: lugar de residencia (urbano o rural), rendimiento muscular de extremidades inferiores y superiores, balance, estabilidad y flexibilidad. Para medir estas características se aplicaron las pruebas de salto horizontal, fuerza prensil, equilibrio caminando sobre una línea recta, apoyo unipodal con ojos abiertos y cerrados, y alcanzar sentado en V, respectivamente; además de valorar el nivel de actividad física. Resultados: los niños y niñas de residencia rural tuvieron niveles de actividad física (<0,001) y rendimientos musculares de extremidades superiores (p = 0,012) significativamente mayores que sus pares urbanos. Los otros componentes de la función física no mostraron diferencias estadísticamente significativas. Discusión: en este grupo de estudio, el lugar de residencia rural sí tendría influencias significativas sobre la función física de niños/as de 4 años.

Introduction: The residence place may have influence over the expression of the physical fitness components during preschool age. The objective of this study was to determine the physical function components among four years old preschoolers of urban and rural residence. Materials and methods: A comparative-descriptive cross-sectional study that assessed fifty children of four years old, of which 27 had rural residence and 23 urban. Place of residence (urban or rural), muscular performance of lower and upper limbs, balance, stability and flexibility were considered. To measure these characteristics, physical performance tests such as standing long jump, grip strength, balance walking on a straight line (balance beam), unipodal support with eyes open and closed, and sitting in V were used respectively; furthermore, the level of physical activity was measured. Results: The boys and girls of rural residence had higher levels of physical activity (<0,001) and upper extremities muscle performance compared with their urban peers (p = 0,012). The other physical function components did not show statistical differences. Discussion: In this group of study, the residence place would have influence on the physical function of four years old preschoolers.

Introdução: o lugar de residência pode influir na expressão dos componentes da função física durante a idade pré-escolar. O objetivo deste estudo foi determinar a relação no rendimento dos componentes da função física entre crianças de quatro anos de residência urbana e rural. Materiais e métodos: estudo comparativo-descritivo que avaliou a 50 crianças de 4 anos de idade, 27 de residência rural e 23 urbanos. As variáveis foram: lugar de residência (urbano ou rural), rendimento muscular de extremidades inferiores e superiores, balanço, estabilidade e flexibilidade. Para medir estas características aplicaram-se as provas de salto horizontal, força preênsil, equilíbrio caminhando sobre uma linha reta, apoio unipodal com olhos abertos e fechados, e alcançar sentado em V respetivamente, além de validar o nível de atividade física. Resultados: as crianças de residência rural tiveram níveis de atividade física (<0,001) e rendimentos musculares de extremidades superiores (p = 0,012) significativamente maiores que seus pares urbanos. Os outros componentes da função física não mostraram diferenças estatisticamente significativas. Discussão: neste grupo de estudo, o lugar de residência rural sim teria influências significativas sobre a função física de crianças de 4 anos.

Pacientes pediátricos con diabetes tipo 1: crecimiento y factores asociados con su alteración / Pediatric patients with type 1-diabetes: growth and growth failure associated factors

Resumen: Introducción: La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) habitualmente se presenta en la etapa pediátrica y afecta el crecimiento de los niños. El objetivo de este trabajo fue describir el crecimiento y los factores asociados con la alteración del mismo en una población de niños con DM1 en un hospital pediátrico de tercer nivel. Métodos: Se realizó un estudio tipo casos y controles anidados en una cohorte. Se incluyeron pacientes con DM1 menores de 16 años con un seguimiento mínimo de 12 meses. Se recabaron datos como la edad al diagnóstico de la DM1, antropometría, hemoglobina glucosilada (HbA1c), así como el desarrollo puberal (estadios de desarrollo de Tanner) al diagnóstico y durante 4 años de seguimiento. Al finalizar el seguimiento, se identificaron pacientes con alteraciones del crecimiento y se compararon con pacientes con un crecimiento adecuado, pareados por sexo y edad al diagnóstico. Se realizó el análisis univariado y multivariado. Resultados: Al primer año de seguimiento se identificaron 95 pacientes, a los 2 años 88 pacientes, a los 3 años 56 pacientes y a los 4 años 46 pacientes. La mediana para la edad fue de 9.5 años y el 50% eran prepúberes. El 50% de los pacientes tuvieron alteración en el crecimiento durante su evolución. De acuerdo con el análisis multivariado, se identificó que una mayor concentración de HbA1c en el primer año de seguimiento se relacionó con la alteración en el crecimiento (OR 4.08; IC 95% 1.34-12.42). Conclusiones: En pacientes pediátricos con DM1, una mayor concentración HbA1c en el primer año posterior al diagnóstico parece relacionarse con alteración en el crecimiento.

Abstract: Background: Type 1 diabetes (T1D) usually occurs in the pediatric age and affects the growth of children. The aim of this work was to describe growth and growth failure associated factors in a population of children with T1D in a tertiary level pediatric hospital. Methods: A case-control nested in a cohort study was conducted. We included patients with TD1 under 16 years of age with a minimum follow-up of 12 months. Data as age at T1D diagnosis, anthropometry, glycosylated hemoglobin (HbA1c), as well as the pubertal development (Tanner stage) were collected at the time of diagnosis and during 4 years of follow-up. At the end of the follow-up, patients with growth failure and without it were compared, matched by sex, age at TD1 diagnosis. Univariate and multivariate analyses were performed. Results: On the first year of follow-up, 95 patients were gathered, 88 patients were still followed by the second year, 56 patients were kept for the third year, and 46 patients were still followed-up by the fourth year. Median age was 9.5 years and 50% were preadolescents. During their evolution, 50% had growth failure. According to the multivariate analysis, the factor associated with growth failure was the HbA1c in the first year post-diagnosis (OR 4.08; 95% CI 1.34-12.42). Conclusions: In the first year post-diagnosis of children with T1D, HbA1c was associated with growth failure.

Análise bioética da esterilização em pessoas com deficiência intelectual / Bioethical analysis on sterilization in people with intellectual disabilities

O estudo analisa a opinião de juízes, médicos, psicólogos, membros de Comitê de Ética em Pesquisa, familiares de deficientes intelectuais e público em geral, sobre a esterilização de deficientes intelectuais, que consta na Lei n° 9.263, de 23 de janeiro de 1996. Os dados foram analisados sob a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, da Unesco, considerando o princípio da autonomia e seus artigos 7 e 8. Conclui-se, com este estudo, que a lei requer ajustes e deve considerar princípios da bioética relacionados com os direitos humanos e a deficiência intelectual, que fundamentam a normativa desde esta perspectiva, constituindo fonte valiosa e mais segura para futuras tomadas de decisões.

The study analyzes the opinion of judges, doctors, psychologists, members of Research Ethics Committee, relatives of people with intellectual disabilities and public in general, on the sterilization for people with intellectual disabilities that set out in the Brazilian Law 9.263, of January 23th, 1996. The data were analyzed from the Unesco's Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, considering the principle of autonomy and its articles 7 and 8. It is concluded, with this study, that the law requires adjustments and must consider bioethics principles related to human rights and mental disabilities, that underlies the regulatory from this perspective, constituting valuable and safer source for future decision making.

Impacto de la assencia del consejo nacional de bioética Colombiano / Impact of theabssence of the Colombian national council of bioethcss / O impactoda ausêência do conselho nacional de bioética Colombinno

El presente trabajo objetiva sustentar teóricamente el impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética (CNB) en la normatividad sobre investigación en seres humanos de Colombia (Resolución 8430/1993 del Ministerio de Salud). Para tal fin, fue dividido el abordaje del tema en tres partes: la primera trata sobre la experiencia previa del país en relación con la implementación del CNB; la segunda revisa la normatividad colombiana actual sobre experimentación en humanos, y la tercera analiza críticamente el contenido de la resolución referida. En Colombia, los debates sobre temas que exigen la reflexión bioética se dan a nivel del Estado, sin la asesoría de un consejo nacional de bioética que facilite una orientación desde dicha perspectiva. Por esta razón, es urgente la reglamentación de la Ley 1374/2010 que crea el CNB; además, considerando la protección de los sujetos participantes de las investigaciones, es pertinente que la bioética en Colombia transforme su fundamentación epistemológica, adoptando referenciales bioéticos consonantes con su realidad social. Por lo tanto, se propone la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco como directriz bioética internacional de la investigación en seres humanos.

This paper discusses the impact of the absence of the National Council of Bioethics (CNB) in the regulations of human research at Colombia, especially with regard to Resolution 8430/1993 of Ministry of Health. For this purpose, the approach to the topic was divided into three parts: the first deals with the experience of Colombia in the implementation of a CNB, the second topic reviews the current regulations on human experimentation, and the third topic analyses, in a critical way, the content of the aforementioned Resolution. In Colombia, discussions on topics that require the bioethical reflection occur at the level of the State, without the advice of a National Council of Bioethics, which provide guidance, from this perspective. For this reason, a regulation of the Law 1374/2010, which creates the CNB, is urgent. Whereas the protection of the participating of people in biomedical research, is relevant a transformation of bioethics in Colombia regarding its epistemological foundation, in order to adopt a bioethical referential connected to their social reality. We suggest the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, at UNESCO, as a leader guide in revision of Colombian directive on human's research.

O presente trabalho tem como objetivo é sustentar teoricamente o impacto da ausência do Conselho Nacional de Bioética (CNB) na normatividade sobre investigação em seres humanos da Colômbia (Resolução 8430/1993 do Ministério da Saúde). Para este fim, a abordagem da questão foi divido em três partes: a primeira trata sob a experiência anterior do país em relação à implementação do CNB; a segunda revisa a normatividade colombiana atual sobre experimentação em humanos, e a terceira analisa criticamente o conteúdo da resolução em causa. Na Colômbia, os debates sobre questões que exigem a reflexão bioética ocorrem em nível estadual sem a assessoria de um conselho nacional de bioética para fornecer orientações a partir dessa perspectiva. Por esta razão, é urgente o regulamento da Lei 1374/2010, que cria o CNB; considerando também a proteção dos sujeitos envolvidos nas pesquisas, é adequado que a bioética na Colômbia mude sua fundamentação epistemológica, adotando referenciais bioéticas consonantes com a sua realidade social. Portanto, propõe-se a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO como diretriz bioética internacional da pesquisa em seres humanos.

Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos yobligaciones / Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos y obligaciones

Com o objetivo de determinar o conhecimento dos participantes em ensaios clínicos (EC)sobre seus direitos e obrigações, foi conduzido um estudo qualitativo exploratório a partirde fontes secundárias onde estão gravadas entrevistas semiestruturadas realizadas duranteas inspeções pelo órgão regulador de EC a pacientes com infecção HIV e TB pulmonarem hospitais públicos de Lima, Peru, em 2013. Iniciou-se, então, um processo derecopilação de informações com base nos critérios de seleção definidos. A análise deconteúdo foi realizada utilizando-se como unidade de análise cada uma das 22 entrevistas(13 pacientes com TB pulmonar e 9 pacientes com infecção pelo HIV). Em seguida teveinício a análise descritiva das estratégias de contato com os pacientes entrevistados paraa participação noS ensaios clínicos e de suas características sociodemográficas a partir doque foram construídas as categorias de análise, com suas respectivas respostas para cadaenfermidade e executada a análise interpretativa de cada categoria de análise. De acordocom os resultados deste estudo, podemos concluir que a maioria dos pacientes incluídosno EC desconheciam aspectos descritos no consentimento informado relacionados aosseus direitos e obrigações. Também é demonstrado que a relação médico-paciente éassimétrica, hierárquica, e que não há interesse do pesquisador em que o pacientecompreenda o que lhe está sendo relatado. Pode-se também inferir que a motivação dospacientes para serem admitidos no EC dá-se principalmente pela procura de assistênciamédica, considerando que o direito fundamental do ser humano de acesso a cuidados desaúde de qualidade em hospitais públicos não é garantido pelo Estado. Outro fatorimportante que agrava a injustiça e a exclusão social dela decorrente é o baixo nível deeducação da maior parte dos entrevistados...

Con el objetivo de determinar el conocimiento de derechos y obligaciones de losparticipantes en ensayos clínicos (EC), se realizó un estudio cualitativo de tipoexploratorio desde fuentes secundarias, que registran entrevistas semiestructuradasrealizadas durante las inspecciones a pacientes con Infección por VIH y TBC pulmonarde hospitales públicos de Lima-Perú en el año 2013. Un análisis de contenido fuerealizado, utilizando como unidad de análisis 22 entrevistas realizadas (13 a pacientes conTBC pulmonar y 9 a pacientes con Infección por VIH). Se realizó el análisis descriptivode las estrategias de contacto con los pacientes los centros de investigación y lascaracterísticas sociodemográficas de todos los entrevistados, se construyeron lascategorías de análisis para cada enfermedad con sus respectivas respuestas y se realizó elanálisis interpretativo de cada categoría de análisis. Podemos concluir que la mayoría depacientes incluidos en EC desconocen aspectos relacionados a sus derechos yobligaciones que están plasmados en el consentimiento informado. Asimismo se puedeinferir que el ingreso de los pacientes a los EC está motivado principalmente por labúsqueda de atención médica, considerando que el acceso a los servicios de salud decalidad en hospitales públicos como un derecho humano fundamental no está garantizadopor el Estado. Además se registra que la relación médico paciente es asimétrica,paternalista, jerárquica y el investigador hace poco para que el paciente comprenda lo quese le está informando. Otros factores importantes que agravan la injusticia y su exclusiónsocial son la mala situación económica, social y el nivel educativo deficiente en lamayoría de los entrevistados...

The aim of this study was to determine if research subjects were aware of the rights andobligations acquired when they agreed to participate in a clinical trial (CT). Using thedata collected in 2013 by members of the Peruvian CT Regulatory Agency (OGITT)during CT inspections in Lima’s public hospitals, the author conducted a qualitativeanalysis of semi-structured interviews with participants in CTs that were testing newtreatment regimens for HIV/AIDs and tuberculosis. Content analysis was performedusing as the unit of analysis each of the 22 interviews (13 patients with pulmonary TBand 9 patients with HIV infection). The thesis presents a descriptive analysis of thestrategies used to contact the patients, their sociodemographic characteristics and the CTsin which they were enrolled. The domains of analysis were determined per type of diseaseand by the responses to the semi-structured interviews. We conclude that the majority ofpatients included in CT did not know all the rights and obligations included in theinformed consent. The physician-patient relationship was considered asymmetrical,hierarchical, and there was no evidence of the researcher demonstrating interest inimproving patients’ understanding of what participating in a CT entails. One can alsoinfer that patients agreed to participate in a CT to access medical attention, because thestate does not guarantee their human right to access health care of acceptable quality inthe public hospitals. Another important factor that aggravates the injustice and socialexclusion is the poor level of education in most of the interviewees...

Chronic Chagas disease: PCR-xenodiagnosis without previous microscopic observation is a useful tool to detect viable Trypanosoma cruzi

We evaluate the elimination of the microscopic stage of conventional xenodiagnosis (XD) to optimize the parasitological diagnosis of Trypanosoma cruzi in chronic Chagas disease. To this purpose we applied under informed consent two XD cages to 150 Chilean chronic chagasic patients. The fecal samples (FS) of the triatomines at 30, 60 and 90 days post feeding were divided into two parts: in one a microscopic search for mobile trypomastigote and/or epimastigote forms was performed. In the other part, DNA extraction-purification for PCR directed to the conserved region of kDNA minicircles of trypanosomes (PCR-XD), without previous microscopic observation was done. An XD was considered positive when at least one mobile T. cruzi parasite in any one of three periods of incubation was observed, whereas PCR-XD was considered positive when the 330 bp band specific for T. cruzi was detected. 25 of 26 cases with positive conventional XD were PCR-XD positive (concordance 96.2%), whereas 85 of 124 cases with negative conventional XD were positive by PCR-XD (68.5%). Human chromosome 12 detected by Real-time PCR used as exogenous internal control of PCR-XD reaction allowed to discounting of PCR inhibition and false negative in 40 cases with negative PCR-XD. Conclusion: PCR-XD performed without previous microscopic observation is a useful tool for detection of viable parasites with higher efficiency then conventional XD.

Manual de procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el Perú / Manual of procedures for conducting clinical testing in Peru

En la publicación identifican nuevas disposiciones legales y procedimientos técnico administrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú y normatividad conexa, primando el respeto a los postulados y principios éticos enmarcados en la justicia y equidad como principal función del Estado; además de utilizar estándares de calidad técnica y legal

Guía nacional para la constitución y funcionamiento de los Comités de ética en investigación en el Perú / National guide for the constitution and functioning of research ethics committees in Peru

La publicación describe los requisitos que deben cumplir las personas que integran un CIEI, los requisitos de los proyectos de investigación en seres humanos y detalla los procedimientos que deben cumplir los investigadores y los miembros del comité. También se presentan los instrumentos requeridos para cumplir con todo este proceso que promueve la estandarización de procesos relacionados a la composición y funcionamiento de los comités institucionales de ética en Investigación que pueda servir como insumo para garantizar la protección de los derechos, seguridad y la atención dispensada al paciente y/o participante en todos los ámbitos donde se desarrolle investigación en el país

Compendio de normativa ética para uso por los comités de ética en investigación / Compendium of ethical norms for use by research ethics committees

La selección de los documentos normativos que forman parte de este compendio, refleja la gran sensibilidad que se tiene en relación con la historia de la ética en investigación y su desarrollo durante los últimos 50 años. En este sentido, la inclusión del Código de Núremberg del Tribunal Internacional de Núremberg del año 1949, tiene especial importancia para no olvidar que, si bien la investigación en seres humanos está comprometida con los objetivos humanitarios, el querer obtener beneficios tangibles puede fomentar la tentación de presionar más allá de los límites moralmente aceptables. En los documentos normativos posteriores, como la Declaración de Helsinki y los otros cuatro documentos normativos incluidos en este compendio, el compromiso está expresado de manera más explícita, teniendo en consideración que se tiene el deber de defender los derechos de los sujetos en investigación por sobre otros intereses y compromisos implicados en la investigación. Asimismo, incluyen dos declaraciones de la UNESCO: “El Genoma Humano y los Derechos Humanos” y sobre los “Datos Genéticos Humanos”, debido a que estas declaraciones reconocen la importancia de proteger el genoma humano como la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana frente a los particulares desafíos éticos con relación a la recolección, el tratamiento, la utilización y el almacenamiento/conservación de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas. Finalmente, la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (UDBHR) -adoptada por todos los estados miembros de las Naciones Unidas- para construir una sólida estructura normativa para proteger la familia humana y la de cada individuo

Utilidad de siluetas corporales en la evaluación del estado nutricional en escolares y adolescentes de la Ciudad de México / Usefulness of body silhouettes to assess the nutritional status of school-age children and adolescents in Mexico City

Introducción. En México, el sobrepeso y la obesidad se han convertido en un problema de salud pública. Para diagnosticar estas enfermedades por lo regular se recurre a indicadores antropométricos. Sin embargo, en algunas situaciones o lugares no se dispone del equipo que se requiere para medir las dimensiones antropométricas. El objetivo de este estudio fue validar la utilización de siluetas corporales para evaluar el estado de nutrición en escolares y adolescentes mexicanos de zonas urbanas. Métodos. Se realizó un estudio transversal con sujetos de 6 a 18 años de edad de la Ciudad de México (n =1862). Fueron validadas 2 tipos de siluetas corporales (Stunkard y KEDS) tomando como estándar el índice de masa corporal para edad estimado a partir del peso y la talla medidos. Se utilizó la metodología de la curva ROC (receiver operating characteristic) para evaluar la exactitud de los diagnósticos derivados de las siluetas, estimándose el área bajo la curva (ABC) y el mejor punto de corte (MPC) para cada tipo de silueta. Resultados. La mayor exactitud para diagnosticar obesidad se obtuvo con la evaluación realizada por las entrevistadoras utilizando las siluetas de Stunkard (ABC =0.94), con las cuales se puede considerar que existe obesidad cuando las personas se ubican de la silueta V en adelante. Conclusiones. Cuando no se dispone de recursos para medir el peso y la estatura, es posible utilizar las siluetas de Stunkard para tener una aproximación al estado de nutrición de escolares y adolescentes.

Background. In México, overweight and obesity have become a public health problem. Anthropometric measurements are generally used to diagnose these illnesses. However, in some situations or places there is no equipment available to measure these anthropometric indicators. The aim of the present study is to validate the body silhouette to assess the nutritional status of school-age children and adolescents. Methods. A cross-sectional study was carried out with 6- to 18-year-old subjects from México City (n =1862). Two types of body silhouettes (Stunkard and KEDS) were validated. Body mass index for age estimated by mean height and weight was used as standard. To assess the accuracy of the diagnosis with the body silhouette, ROC curve (receiver operating characteristic) method was used. The area under the curve (AUC) and optimal cut-off (OC) were estimated. Results. The most accurate assessment for diagnosing obesity was obtained by the interviewers who used the Stunkard silhouettes (AUC = 0.94). The fifth silhouette was the OC. Conclusions. When necessary equipment for measuring weight and height are unavailable, the Stunkard silhouettes can be used as a proxy indicator of the nutritional status of school-age children and adolescents.

Capacidad de evaluación de los ensayos clínicos por los comités de ética / Assessment's capacity of the clinical trials by the ethics committees

Objetivo. Determinar la capacidad de la evaluación de los ensayos clínicos (EC) por los Comités de Etica de Investigación (CEI). Material y Métodos: Se realizó un estudio observacional, retrospectivo y transversal de la totalidad de actas de evaluación por el Comité de Ensayos Clínicos (CEC) registrados en el Instituto Nacional de Salud durante el año 2006. Resultados. El CEC evaluó 91 EC aprobados por los CEIs. Sólo 11 tuvieron algún tipo de observación y los 80 restantes tuvieron observaciones éticas o técnicas. De los 80 EC con algún tipo de observación, 53 (66 por ciento) tuvieron observaciones sólo de tipo ético; y, de estos, uno no fue autorizado por razones ético/científicas y dos fueron sometidos a comisiones técnicas por ser considerados situaciones controversiales. Conclusión. Se evidenció la frecuente trasgresión de la normativa ética nacional e internacional que nos indica claramente las extremas dificultades en la formación y en el mantenimiento de comités institucionales eficientes en nuestro país.

Objetive. To determine the assessment's capacity of the clinical trials by the Research Ethics Committees. Material and Methods. An observational, retrospective and crossed section study was done on all the clinical trial's evaluations by the Clinical Trials Committee the Instituto Nacional de Salud during 2006. Results. The Clinical Trials Committee assessed 91 clinical trials previously approved by the Research Ethic Committee. Eleven did not have any kind of observational and the rest had ethical and/or technical observations. From these ones, 53 (66 per cent) had ethical observations only. Among these ones, one clinical trial was not authorized due ethical/technical reasons and two were submitted to technical committees because they were considered controversial. Conclusion. It was proved the frequent national and international ethic rules breaking that clearly shows us the high difficulties in he training and keeping efficient institutional ethics committees in our country.

Exposición a estireno en cabinas prefabricadas: Estudio comparativo 2003-2005 / Styrene exposure in pre-built cabins: Comparative study 2003-2005

Los objetos fabricados con las resinasreforzadas pueden liberar al medio ambiente, vapor de estireno, lo que conlleva a tener una exposición al disolvente. En Uruguay, para el desarrollo de diferentes tareas administrativas, de vigilancia, de comercio, etc. se utilizan unas cabinas que son fabricadas con resinas de poliester no saturadas. En un trabajo anterior se comprobó que existía exposición a estireno en este tipo de cabinas. El objetivo de este trabajo fue estudiar los riesgos higiénicos a los que está expuesto el personal de empresa que desarrolla sus tareas administrativas en cabinas de fibra de vidrio reforzadas de resina. Se realizaron muestreos ambientales en cabinas ubicadas en diferentes zonas del Montevideo durante el año 2004 y 2005. Los valores de referencia que se utilizaron fueron los de la American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) de 2006.El trabajo realizado demuestra que no existe exposición del personal a vapores de estireno en sus lugares de trabajo con el consiguiente riesgo descrito para estos productos. Considerando los resultados del año 2003, se concluye que los valores obtenidos ese año fueron puntuales del tipo de cabinas.

The objects made with reinforced resins can release styrene steam to the indoor environment, which involves worker´s exposure to this toxic solvent. In Uruguay, some administrative, commerce, and more tasks are carried out in those fiber glass cabins which are manufactured with those resins. In a previous study we had high values of styrene in air and his metabolites in urine for people working in this buildings. The aim of this study is the evaluation of the hygienic risks to exposed workers from different companies who perform their administrative tasks in reinforced fiber glass cabins. Environmental samplings were made. The reference values used were those of the American Conference of Industrial Governmental Hygienists of 2005 (ACGIH). The results obtained demonstrates that there was no exposure to styrene released from the cabin. The study in 2003 was a particular cabins problem.